Министр здравоохранения приказом от 24 мая 2024 года внес изменения в правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медстрахования, сообщает Zakon.kz.
В новой редакции изложено несколько положений.
В частности, уточняется, что перечень формируется уполномоченным органом для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы за счет бюджетных средств и в системе обязательного социального медицинского страхования.
В перечень закупа включаются лекарственные средства и изделия медицинского назначения, предназначенные для профилактики и лечения социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в РК, для бесплатного и льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан РК с определенными заболеваниями (состояниями), а также поставляемые в рамках долгосрочных договоров.
Лекарственные средства и изделия медицинского назначения включаются в перечень закупа без учета подпунктов 1, 2, 3, 4 пункта 4 правил при:
- решении формулярной комиссии о включении в перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного или льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан РК с определенными заболеваниями (состояниями);
- готовности поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей или заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории республики на основании информации, предоставленной единым дистрибьютором с указанием наименования и характеристики лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при соответствии характеристики лекарственного средства или изделия медицинского назначения согласно регистрационному удостоверению с характеристикой, указанной в заключенных долгосрочных договорах между единым дистрибьютором и отечественным производителем или заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории РК;
- наличии зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения, производимого в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей или заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, расположенных на территории РК и проекта или предельной цены на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, на основании информации, предоставленной государственной экспертной организацией.
В указанных выше подпунктах говорится, что порядок формирования перечня закупа включает в себя следующее:
- подача заявления производителя или его официального представителя в РК в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения;
- проведение центром профессиональной экспертизы;
- подготовка центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для формулярной комиссии;
- рассмотрение и принятие решения формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы.
Во время проведения профессиональной экспертизы центром проводятся следующие исследования:
- анализ на наличие лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;
анализ на наличие зарегистрированной или утвержденной предельной цены на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема лекарственного средства или с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик изделия медицинского назначения; - анализ на наличие клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или изделия медицинского назначения, по сравнению с имеющимися в перечне закупа лекарственными средствами или изделиями медицинского назначения с аналогичными показаниями к применению;
- анализ влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.
Проведение анализа влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа подтверждается соответствующим заключением, составленным центром в произвольной форме.
Формулярная комиссия в срок не реже одного раза в полугодие рассматривает представленное центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства или изделия медицинского назначения указанным выше подпунктам, с учетом которого принимает решение рекомендовать включение лекарственного средства или изделия медицинского назначения в перечень закупа.
При отсутствии заявлений на включение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для лечения орфанных и социально значимых заболеваний по перечням, утвержденным приказами Минздрава, а также из списка основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, уполномоченным органом направляется письмо в центр о проведении профессиональной экспертизы и подготовки заключения для рассмотрения формулярной комиссией.
Также уточняется, что принятие решения об исключении лекарственных средств и изделий медицинского назначения из перечня закупа формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:
- исключении лекарственного средства из Казахстанского национального лекарственного формуляра или Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан РК с определенными заболеваниями (состояниями) с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема;
- включении альтернативных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими или фармакоэкономическим преимуществами, или особенностями действия, или большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, представленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; - приостановлении применения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в РК решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- отмене государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- прекращении производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения либо их поставок в РК или отсутствии лекарственного средства и изделий медицинского назначения в РК более одного календарного года по информации производителя или его официального представителя в Казахстане;
- отсутствие заявки на закуп лекарственного средства или изделия медицинского назначения в течение трех лет на основании информации, предоставленной Единым дистрибьютором.
При исключении лекарственного средства и изделий медицинского назначения на основании подпунктов 1 и 6 (см. выше) переходящий остаток реализуется до истечения срока годности.
Согласно решению формулярной комиссии уполномоченный орган определяет перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупаемых у единого дистрибьютора.
Лекарственное средство включается в перечень закупа с указанием международного непатентованного наименования или состава, кода АТХ, фармакологической группы, лекарственной формы, дозировки (концентрации), объема для жидких лекарственных форм, единиц измерения.
Если в качестве единицы измерения указаны единицы действия, дозировка лекарственного средства не указывается, сбор потребности и закуп осуществляется на все дозировки лекарственных средств, зарегистрированных в РК, заявленных медицинскими организациями.
Изделие медицинского назначения в перечень закупа включается с краткой технической характеристикой основных параметров функционального назначения.
Предложения заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам или схемам, обеспечивающим доступность для пациента, направляются уполномоченным органом Единому дистрибьютору.
Внесение изменений и дополнений в перечень закупа проводится в срок не позднее 1 декабря текущего года, за исключением ряда оснований (13 и 14 пункты правил).
Приказ вводится в действие с 11 июня 2024 года.
